Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty czesc 4

Planowana wielkość próby wynosiła 1226 pacjentów (613 pacjentów na grupę), która została obliczona w celu uzyskania statystycznej mocy 95% do wykrycia bezwzględnej różnicy 2 punktów procentowych między dwiema grupami badawczymi w procentowej zmianie gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłup między poziomem podstawowym a 24 miesiące, przyjmując wartość alfa 0,05, odchylenie standardowe średniej zmiany od linii bazowej 6,4%, 10,15 i roczny wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%. Badanie miało statystyczną moc 80% do wykrycia 45% redukcji ryzyka nowego złamania kręgosłupa i 45% zmniejszenia ryzyka złamania w dowolnym miejscu po 36 miesiącach z denosumabem w porównaniu z placebo, przy założeniu 12% zapadalności nowych złamań kręgów po 36 miesiącach 24, 25 i częstości złamań podobnych do tych w badaniu populacyjnym mężczyzn z rakiem prostaty. Pełne metody statystyczne zostały opisane w dodatkowym dodatku. Analiza procentowych zmian gęstości mineralnej kości obejmowała dane dla wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy badanej i mieli pomiar gęstości mineralnej kości na początku badania i jedną lub więcej wyjściowych wartości wyjściowych (zmodyfikowana populacja do leczenia). Analiza ta polegała na analizie kowariancji, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji (wiek i czas trwania poprzedniej terapii deprywacji androgenów), wyjściowej gęstości mineralnej kości, typu densytometru (Lunar lub Hologic) oraz interakcji między wyjściową gęstością mineralną kości a typem densytometru. Continue reading „Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty czesc 4”

Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty cd

Gęstość mineralną kości T wyniki obliczono na podstawie trzeciej normatywnej bazy danych National Health and Nutrition Survey (NHANES III). Pacjenci mieli wynik oceny statusu Eastern Cooperative Oncology Group 2 lub mniej. Kluczowe kryteria wykluczenia obejmowały jednoczesne otrzymywanie terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii, poziom PSA powyżej 5 ng na mililitr po otrzymaniu terapii deprywacji androgenów przez ponad miesiąc, obecne stosowanie doustnych bisfosfonianów lub wcześniejsze narażenie na doustne bisfosfoniany przez 3 lata lub dłużej ( chociaż pacjenci, którzy stosowali doustne bisfosfoniany wcześniej przez ponad 3 miesiące do poniżej 3 lat, byli uprawnieni, jeśli byli pozbawieni doustnych bisfosfonianów przez .1 rok przed przyjęciem do badania) i każda ekspozycja na dożylne bisfosfoniany w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania. Pacjenci, u których gęstość mineralna kości T wynosi mniej niż -4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej lub szyjce kości udowej lub którzy byli obecnie leczeni z powodu osteoporozy byli również wykluczeni. Procedury badania
Gęstość minerałów kości kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej i biodra całkowitego mierzono za pomocą absorpcjometrii podwójnego promieniowania rentgenowskiego w punkcie wyjściowym oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36. Continue reading „Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty cd”

Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty ad

Pacjenci byli zapisani do 156 ośrodków badawczych w Ameryce Północnej i Europie i losowo przydzielani (za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej) do przyjmowania denosumabu, 60 mg podskórnie przez zastrzyk ml lub placebo co 6 miesięcy. W lipcu 2006 r. Zmieniono protokół badania, aby przedłużyć okres oceny bezpieczeństwa i złamania z 2 do 3 lat. Pacjentów stratyfikowano w zależności od wieku (<70 vs. .70 lat) i czasu trwania terapii deprywacji androgenów (.6 miesięcy vs.> 6 miesięcy). Continue reading „Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty ad”

Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty

Terapia deprywacji androgenów jest dobrze ugruntowana w leczeniu raka gruczołu krokowego, ale wiąże się z utratą kości i zwiększonym ryzykiem złamania. Zbadaliśmy wpływ denosumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko aktywatorowi receptora nuklearnego liganda czynnika .B, na gęstość mineralną kości i złamania u mężczyzn otrzymujących terapię pozbawienia androgenów w przypadku nierozległego raka prostaty. Metody
W tym podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu losowo przydzielono pacjentów, którzy otrzymywali denosumab w dawce 60 mg podskórnie co 6 miesięcy lub placebo (734 pacjentów w każdej grupie). Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 24 miesiącach. Kluczowe drugorzędne punkty końcowe obejmowały procentową zmianę gęstości minerałów kości przy szyjce kości udowej i całkowitym biodrze po 24 miesiącach i we wszystkich trzech miejscach po 36 miesiącach, a także częstość nowych złamań kręgów. Continue reading „Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty”