Analiza danych

Analiza danych dla tej populacji została wykorzystana do potwierdzenia analiz skuteczności. Populacja, która przeszła ocenę mikrobiologiczną, składała się z wszystkich pacjentów w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, u których wykryto gram-dodatniego patogena, który spowodował ostrą infekcję bakteryjną skóry i struktury skóry, i którą można było ocenić klinicznie. Ta populacja została wykorzystana do wtórnych analiz skuteczności. Dwóch pacjentów losowo przydzielonych do otrzymania orytawancyny nieumyślnie otrzymało wankomycynę. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów oceny klinicznej, mogą być włączeni do więcej niż jednej kategorii. Oceny kliniczne przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 48 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia (wczesna ocena kliniczna), od dnia 7 do dnia 10 (koniec terapii) lub, w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, w dniu przestał otrzymywać badany lek lub został za mieniony na lek bezużytkowy na pierwotną ostrą infekcję bakteryjną skóry i zakażenie strukturą skóry; 10 dni po rozpoczęciu badanego leku; i 7 do 14 dni po wizycie end-terapią (ocena po terapii). Określono okres obserwacji 60 dni dla analizy bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnego wpływu przedłużonego okresu półtrwania orytawancyny. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostały sprawdzone przez niezależny niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, jeden raz po leczeniu 120 pacjentów i ponownie po leczeniu 250 pacjentów. (Definicje populacji analitycznych przedstawiono na ryc. 1.)
Firma Medicines zaprojektowała i przeprowadziła badanie oraz przygotowała plan analizy statystycznej. Przeprowadzono analizy i dane zostały zinterpretowane przez firmę Medicines w związku z autorami. Autor będący pracownikiem sponsora przygotował pierwszą wersję manuskryptu. Wszyscy autorzy dokonali przeglądu i zredagowali rękopis i podjęli decyzję o pr zesłaniu rękopisu do publikacji. Wszyscy autorzy zapewniają rękojmię za kompletność i dokładność danych i analiz oraz za wierność prowadzenia badań do protokołu.
Kryteria kwalifikacji
Kwalifikujący się pacjenci mieli co najmniej 18 lat i otrzymali diagnozę ostrej infekcji bakteryjnej skóry i struktury skóry, o której sądzono lub udowodniono, że jest powodowana przez gram-dodatniego patogena i które wymagało co najmniej 7 dni dożylnego leczenia. Rozpoznanie ostrej infekcji bakteryjnej skóry i struktury skóry wymagało obecności zakażenia rany (pochodzenia traumatycznego lub chirurgicznego), zapalenia tkanki łącznej, różnicy lub dużego ropnia skórnego, przy czym każda zmiana chorobowa była otoczona rumieniem, obrzękiem lub stwardnieniem najmniej 75 cm2. Musiały również występować oznaki i objawy ogólnoustrojowego stanu zapalnego [patrz też: fala uderzeniowa rehabilitacja, chłoniak z komórek płaszcza rokowania, aparat lingwalny ]

Powiązane tematy z artykułem: aparat lingwalny chłoniak z komórek płaszcza rokowania fala uderzeniowa rehabilitacja