Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty ad

Pacjenci byli zapisani do 156 ośrodków badawczych w Ameryce Północnej i Europie i losowo przydzielani (za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej) do przyjmowania denosumabu, 60 mg podskórnie przez zastrzyk ml lub placebo co 6 miesięcy. W lipcu 2006 r. Zmieniono protokół badania, aby przedłużyć okres oceny bezpieczeństwa i złamania z 2 do 3 lat. Pacjentów stratyfikowano w zależności od wieku (<70 vs. .70 lat) i czasu trwania terapii deprywacji androgenów (.6 miesięcy vs.> 6 miesięcy). Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby przyjmować dzienne suplementy wapnia, g lub więcej oraz witaminę D, 400 IU lub więcej. Dane zbierano od kwietnia 2004 r. Do czerwca 2008 r. Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana wyjściowej gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego po 24 miesiącach; zmiana procentowa po 36 miesiącach była drugorzędowym punktem końcowym, podobnie jak procentowe zmiany wyjściowej gęstości mineralnej kości w całym biodrze i szyjce kości udowej w 24 i 36 miesiącu, częstość występowania nowo zdiagnozowanych złamań kręgów po 36 miesiącach, złamanie w dowolnym miejscu (złamanie morfometryczne lub kliniczne kręgosłupa lub inne), czas do wystąpienia pierwszego klinicznego złamania i zdarzenia związane z bezpieczeństwem. W punkcie końcowym złamania w każdym miejscu wykluczono złamania związane z ciężkim urazem, złamaniami patologicznymi i złamaniami czaszki, twarzy, żuchwy, kości śródręcza, palców rąk i stóp.23 Ten punkt końcowy został oparty na opublikowanych danych, które wykazały korelacja między terapią deprywacji androgenów a ryzykiem złamania w wielu miejscach szkieletu.11,12 Eksploracyjne punkty końcowe obejmowały procentowe zmiany gęstości mineralnej kości całego ciała i dalszej trzeciej części promienia oraz zmiany w czasie w poziomach PSA i markerów obrotu kostnego.
Komisje recenzentów instytucjonalnych w każdym ośrodku zatwierdziły protokół. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem. Zewnętrzny komitet monitorujący monitorował bezpieczeństwo pacjentów i ich skuteczność w 36-miesięcznym okresie badania. Zasady dotyczące wczesnego zatrzymania są opisane w Dodatku uzupełniającym (dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie).
Badanie zostało zakodowane przez głównego (akademickiego) badacza i sponsora. Sponsor zebrał dane i przeprowadził analizy statystyczne. Badacze mieli pełny dostęp do danych z badań i mogli publikować dane bez zbędnej zwłoki. Wszyscy autorzy przyczynili się do interpretacji danych, decyzji o opublikowaniu wyników, napisaniu manuskryptu oraz rękojeści za dokładność i kompletność danych. Główny badacz napisał pierwszą wersję manuskryptu z pomocą sponsora.
Pacjenci
Pełne kryteria włączenia i wykluczenia są opisane w dodatkowym dodatku. Pokrótce, kwalifikujący się pacjenci mieli potwierdzony histologicznie rak prostaty i otrzymywali terapię deprywacji androgenów (obustronna orchiektomia lub terapia agonistą GnRH) z oczekiwanym czasem trwania takiego leczenia przez 12 lub więcej miesięcy okresu badania. Mężczyźni byli w wieku 70 lat lub starsi lub mieli mniej niż 70 lat, ale mieli niską gęstość mineralną kości (wynik T w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, stawie biodrowym lub szyjce kości udowej poniżej -1,0) na początku badania lub w historii złamanie osteoporotyczne
[więcej w: dentysta poznań, stomatolog zielona góra, dentysta Kraków ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta Kraków dentysta poznań stomatolog zielona góra