Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów cd

Badanie przeprowadzono zgodnie ze wskazówkami Dobrej Praktyki Klinicznej 16 i zostało zatwierdzone przez Dyrekcję ds. Produktów Leczniczych w Kanadzie oraz przez instytucyjną komisję ds. Oceny w każdym miejscu. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Mierniki rezultatu
Oceny przeprowadzono w punkcie wyjściowym oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu w oddzielnym biurze badawczym, które działało niezależnie od kliniki leczenia w każdym mieście. Pierwszym pierwszorzędowym wynikiem była retencja w leczeniu uzależnienia po 12 miesiącach (zdefiniowana jako odbiór badanego leku co najmniej 10 z 14 dni przed 12-miesięczną oceną lub potwierdzenie zatrzymania w jakimkolwiek innym programie leczenia lub abstynencja od opioidów podczas tego interwał). Retencję oceniono na podstawie szczegółowych danych dotyczących codziennego stosowania leków na receptę oraz, w miarę możliwości, z wykorzystaniem danych administracyjnych oraz dokumentacji farmacji i lekarzy. Drugim głównym wynikiem była redukcja używania nielegalnych narkotyków lub innych nielegalnych działań. Na podstawie wyników złożonych dotyczących europejskiego wskaźnika nasilenia uzależnień17 (patrz dodatek uzupełniający, dostępny w pełnym tekście niniejszego artykułu), pacjenci byli uznawani za pacjentów po 12 miesiącach, jeśli uzyskali poprawę o co najmniej 20% wynik podstawowy dla nielegalnego zażywania narkotyków lub statusu prawnego (lub obu). Ponadto, aby wykluczyć pogorszenie innych zmiennych, pacjent z odpowiedzią może mieć spadek o 10% lub więcej w co najwyżej jednej z pozostałych wyników złożonych. Wszyscy uczestnicy straceni z obserwacji byli uważani za nieotrzymujących leczenia i nie mieli odpowiedzi.
Aby zapewnić bezpieczeństwo, uczestnicy, którzy otrzymywali leki do wstrzykiwania byli oceniani na 15 minut przed i 30 minut po okresie wstrzyknięcia przy każdej wizycie. Poważne zdarzenia niepożądane dotyczą 12-miesięcznego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu przejściowego (dodatkowe informacje znajdują się w Dodatkowym dodatku).
Analiza statystyczna
Wymagania dotyczące wielkości próby do badania zostały obliczone na podstawie dwóch głównych wyników, z których każde miało dwustronny poziom błędu 2,5% typu I. Ustaliliśmy, że 114 pacjentów na grupę przyniesie 80% mocy do wykrycia ponadprzeciętnych bezwzględnych wzrostów o 20 punktów procentowych w odsetku wyników w grupie diacetylomorfinowej w porównaniu z grupą metadonową, przy założonych wskaźnikach w tej ostatniej grupie w zakresie od 25% do 50%.
Współczynniki zatrzymania i odpowiedzi obliczono na podstawie zamiaru leczenia i porównano z zastosowaniem testu proporcji dwóch próbek (test chi-kwadrat). Współczynniki szybkości i 95% przedziały ufności zostały obliczone dla obu głównych wyników. Do porównania podgrup wykorzystano modele regresji logistycznej (tj. Grupa Vancouver vs. grupa Montreal). Analizę kowariancji efektu leczenia z uwzględnieniem pomiarów podstawowych dokonano dla wtórnych analiz danych ciągłych. Nie przeprowadzono żadnych tymczasowych analiz. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie są korygowane w przypadku wielokrotnego testowania.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Randomizacja, leczenie i wyniki. Zachowania, które doprowadziły do przerwania leczenia, to próby wyjęcia leku z kliniki, gróźb lub zastraszania
[patrz też: aerodesin 2000 karta charakterystyki, diacetylomorfina, progesteron badanie cena ]

Powiązane tematy z artykułem: aerodesin 2000 karta charakterystyki diacetylomorfina progesteron badanie cena