Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów cd

Badanie przeprowadzono zgodnie ze wskazówkami Dobrej Praktyki Klinicznej 16 i zostało zatwierdzone przez Dyrekcję ds. Produktów Leczniczych w Kanadzie oraz przez instytucyjną komisję ds. Oceny w każdym miejscu. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Mierniki rezultatu
Oceny przeprowadzono w punkcie wyjściowym oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu w oddzielnym biurze badawczym, które działało niezależnie od kliniki leczenia w każdym mieście. Continue reading „Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów cd”

Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów ad

Ze względu na bariery finansowe i logistyczne w Stanach Zjednoczonych proces można przeprowadzić tylko w Kanadzie. Metody
Opracowanie projektu, ustawienie i uczestników
Północnoamerykańska Inicjatywa Leków Opiatów (NAOMI) była otwartym, 3-etapowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Montrealu, Quebecu i Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej, od marca 2005 r. Do lipca 2008 r. Kryteria włączenia polegały na uzależnieniu od opiatów (spotkanie trzy lub więcej z siedmiu kryteriów wymienionych w podręczniku diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, 14 w tym tolerancja lub wycofanie), w wieku 25 lat lub starszych, stosowania opioidów przez co najmniej 5 lat, dziennego wstrzyknięcia opioidu i bez zmian w miasto zamieszkania przez co najmniej rok. Uczestnicy musieli mieć co najmniej dwie poprzednie terapie uzależnienia od opiatów, w tym co najmniej jedną próbę leczenia podtrzymującego metadonem, w którym otrzymywali 60 mg lub więcej metadonu dziennie przez co najmniej 30 dni w okresie 40 dni. Continue reading „Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów ad”

Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów

Badania w Europie sugerują, że wstrzykiwana diacetylomorfina, substancja czynna w heroinie, może być skutecznym leczeniem wspomagającym przewlekłe, nawracające uzależnienie od opioidów. Metody
W otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy w Kanadzie porównaliśmy wstrzykiwaną diacetylomorfinę z doustną terapią podtrzymującą metadonem u pacjentów z uzależnieniem od opioidów opornych na leczenie. Długoterminowi użytkownicy heroiny w zastrzykach, którzy nie skorzystali z co najmniej dwóch wcześniejszych prób leczenia uzależnienia (w tym przynajmniej jednego leczenia metadonem) zostali losowo przydzieleni do przyjmowania metadonu (111 pacjentów) lub diacetylomorfiny (115 pacjentów). Najważniejsze wyniki, oceniane na 12 miesięcy, to retencja w leczeniu uzależnień lub status wolny od narkotyków oraz ograniczenie stosowania nielegalnych narkotyków lub innych nielegalnych działań zgodnie z Europejskim wskaźnikiem nasilenia uzależnień.
Wyniki
Najważniejsze wyniki określono u 95,2% uczestników. Continue reading „Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów”

Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty cd

Gęstość mineralną kości T wyniki obliczono na podstawie trzeciej normatywnej bazy danych National Health and Nutrition Survey (NHANES III). Pacjenci mieli wynik oceny statusu Eastern Cooperative Oncology Group 2 lub mniej. Kluczowe kryteria wykluczenia obejmowały jednoczesne otrzymywanie terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii, poziom PSA powyżej 5 ng na mililitr po otrzymaniu terapii deprywacji androgenów przez ponad miesiąc, obecne stosowanie doustnych bisfosfonianów lub wcześniejsze narażenie na doustne bisfosfoniany przez 3 lata lub dłużej ( chociaż pacjenci, którzy stosowali doustne bisfosfoniany wcześniej przez ponad 3 miesiące do poniżej 3 lat, byli uprawnieni, jeśli byli pozbawieni doustnych bisfosfonianów przez .1 rok przed przyjęciem do badania) i każda ekspozycja na dożylne bisfosfoniany w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania. Pacjenci, u których gęstość mineralna kości T wynosi mniej niż -4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej lub szyjce kości udowej lub którzy byli obecnie leczeni z powodu osteoporozy byli również wykluczeni. Procedury badania
Gęstość minerałów kości kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej i biodra całkowitego mierzono za pomocą absorpcjometrii podwójnego promieniowania rentgenowskiego w punkcie wyjściowym oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36. Continue reading „Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty cd”

Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty ad

Pacjenci byli zapisani do 156 ośrodków badawczych w Ameryce Północnej i Europie i losowo przydzielani (za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej) do przyjmowania denosumabu, 60 mg podskórnie przez zastrzyk ml lub placebo co 6 miesięcy. W lipcu 2006 r. Zmieniono protokół badania, aby przedłużyć okres oceny bezpieczeństwa i złamania z 2 do 3 lat. Pacjentów stratyfikowano w zależności od wieku (<70 vs. .70 lat) i czasu trwania terapii deprywacji androgenów (.6 miesięcy vs.> 6 miesięcy). Continue reading „Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty ad”

Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty

Terapia deprywacji androgenów jest dobrze ugruntowana w leczeniu raka gruczołu krokowego, ale wiąże się z utratą kości i zwiększonym ryzykiem złamania. Zbadaliśmy wpływ denosumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko aktywatorowi receptora nuklearnego liganda czynnika .B, na gęstość mineralną kości i złamania u mężczyzn otrzymujących terapię pozbawienia androgenów w przypadku nierozległego raka prostaty. Metody
W tym podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu losowo przydzielono pacjentów, którzy otrzymywali denosumab w dawce 60 mg podskórnie co 6 miesięcy lub placebo (734 pacjentów w każdej grupie). Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 24 miesiącach. Kluczowe drugorzędne punkty końcowe obejmowały procentową zmianę gęstości minerałów kości przy szyjce kości udowej i całkowitym biodrze po 24 miesiącach i we wszystkich trzech miejscach po 36 miesiącach, a także częstość nowych złamań kręgów. Continue reading „Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty”

Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów ad 7

Jednak wskaźnik nasilenia uzależnień był szeroko stosowany w Ameryce Północnej i konsekwentnie wykazywał wiarygodność i rzetelność w badaniach nad leczeniem uzależnień.23 Oceny oparte na autoreferacie okazały się wiarygodne, gdy zostały przeprowadzone przez osoby bez kontroli lub władzy nad proces leczenia, 24 jak w niniejszym badaniu. Zgłoszone przez siebie przypadki nieużywania heroiny potwierdzono badaniami moczu na 100% z 46 wizyt w grupie pacjentów losowo przydzielonych do przyjęcia hydromorfonu (podwójnie ślepa część badania). Można argumentować, że inne leki zastępujące opioidy, takie jak buprenorfina, mogły zostać użyte jako lek porównawczy zamiast metadonu. Dostępne dowody nie potwierdzają tej sugestii: w niedawnym przeglądzie Cochrane stwierdzono, że utrzymywanie buprenorfiny było znacznie mniej skuteczne niż utrzymywanie metadonu.25 Zatem utrzymywanie metadonu pozostaje standardowym leczeniem i właściwym lekiem porównawczym do eksperymentalnej terapii substytucyjnej.
Niektóre osoby prawdopodobnie zgłosiły się na ochotnika do badania w nadziei, że zostaną przydzielone do grupy otrzymującej diacetylomorfinę; w związku z tym spodziewaliśmy się znacznego spadku odsetka w grupie metadonowej. Continue reading „Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów ad 7”

Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów ad 6

Jednak fakt, że pacjenci z grupy kontrolnej kwalifikowali się do otrzymywania diacetylomorfiny pod koniec okresu badania, mógł wprowadzić odchylenie w obserwowanych wskaźnikach retencji. Ponadto pacjenci obecnie włączeni w leczenie podtrzymujące metadonem kwalifikowali się do europejskich badań, ale nie do niniejszego badania. Chociaż definicje odpowiedzi klinicznej różniły się między próbami, wszystkie z nich uwzględniały te same zmienne (zażywanie narkotyków, nielegalne działania, zdrowie i dostosowanie społeczne) i wykazały większą skuteczność diacetylomorfiny niż metadonu w leczeniu podtrzymującym. Wtórne analizy wykazały, że obie grupy odnotowały znaczną poprawę wielu ocenianych zmiennych. Grupa diacetylomorfinowa miała większą poprawę w odniesieniu do statusu medycznego i psychiatrycznego, statusu ekonomicznego, sytuacji zatrudnienia oraz stosunków rodzinnych i społecznych. Continue reading „Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów ad 6”

Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty czesc 4

Planowana wielkość próby wynosiła 1226 pacjentów (613 pacjentów na grupę), która została obliczona w celu uzyskania statystycznej mocy 95% do wykrycia bezwzględnej różnicy 2 punktów procentowych między dwiema grupami badawczymi w procentowej zmianie gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłup między poziomem podstawowym a 24 miesiące, przyjmując wartość alfa 0,05, odchylenie standardowe średniej zmiany od linii bazowej 6,4%, 10,15 i roczny wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%. Badanie miało statystyczną moc 80% do wykrycia 45% redukcji ryzyka nowego złamania kręgosłupa i 45% zmniejszenia ryzyka złamania w dowolnym miejscu po 36 miesiącach z denosumabem w porównaniu z placebo, przy założeniu 12% zapadalności nowych złamań kręgów po 36 miesiącach 24, 25 i częstości złamań podobnych do tych w badaniu populacyjnym mężczyzn z rakiem prostaty. Pełne metody statystyczne zostały opisane w dodatkowym dodatku. Analiza procentowych zmian gęstości mineralnej kości obejmowała dane dla wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy badanej i mieli pomiar gęstości mineralnej kości na początku badania i jedną lub więcej wyjściowych wartości wyjściowych (zmodyfikowana populacja do leczenia). Analiza ta polegała na analizie kowariancji, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji (wiek i czas trwania poprzedniej terapii deprywacji androgenów), wyjściowej gęstości mineralnej kości, typu densytometru (Lunar lub Hologic) oraz interakcji między wyjściową gęstością mineralną kości a typem densytometru. Continue reading „Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty czesc 4”