Randomizowana, kontrolowana próba 3,0 mg Liraglutydu w kontroli wagi AD 5

Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane. Wśród pacjentów w zestawie do analizy bezpieczeństwa najczęstsze działania niepożądane w grupie liraglutydowej były związane z układem żołądkowo-jelitowym (Tabela 3); 94% lub więcej miało łagodne lub umiarkowane nasilenie. Zdarzenia żołądkowo-jelitowe były również najczęstszym powodem, dla którego pacjenci z grupy liraglutydowej wycofali się z badania (159 z 2481 pacjentów [6,4%], w porównaniu z 9 z 1242 pacjentów [0,7%] w grupie placebo) (ryc. S6 w Dodatek dodatkowy). Nudności (ryc. S7 w dodatkowym dodatku) i wymioty wystąpiły głównie w ciągu pierwszych 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia liraglutydem. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa w grupie liraglutydowej niż w grupie placebo (tabela 3). Trzech pacjentów zmarło – w grupie liraglutydowej (ze zgonem z powodu kardiomegalii i nadciśnieniowej niewydolności serca) i 2 w grupie placebo (po jednej śmierci ze zwłóknienia płuc i zatrzymania krążeniowo-oddechowego). Zdarzenia związane z pęcherzem żółciowym występowały częściej w grupie liraglutydowej niż w grupie placebo (występujące u 61 z 2481 pacjentów [2,5%], 3,1 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji, w porównaniu z 12 z 1242 pacjentów [1,0%], 1,4 zdarzenia na 100 pacjento-lat ekspozycji), w tym więcej przypadków kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego w grupie liraglutydu. Większość pacjentów zgłaszających się do kamicy żółciowej lub zapalenia pęcherzyka żółciowego poddano planowej cholecystektomii (40 z 51 pacjentów [78%] w grupie liraglutydowej i 6 z 8 pacjentów [75%] w grupie placebo), a większość z nich wyzdrowiała i kontynuowała przypisany im cykl leczenia lub leczenia; po zabiegu ponownie wprowadzono leczenie (43 z 51 pacjentów [84%] w grupie liraglutydowej i 6 z 8 pacjentów [75%] w grupie placebo). Utrata masy ciała u pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi woreczka żółciowego była większa niż średnia utrata masy ciała w całej populacji (ryc. S8 w Dodatku uzupełniającym).
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych zapalenia trzustki (tabela S11 w dodatku uzupełniającym) i nowotwory obliczono w odniesieniu do 100 pacjento-lat ryzyka, obejmujących okres od rozpoczęcia leczenia do ostatecznego kontaktu z pacjentem (w tym zdarzenia, które wystąpiły podczas drugi randomizowany okres po zakończeniu 56-tygodniowego badania głównego oraz te, które wystąpiły 15 dni lub więcej po ostatnim dniu przyjęcia badanego leku). Ogółem 11 przypadków zapalenia trzustki zostało potwierdzonych przez orzeczenie; przypadki te wystąpiły u 10 spośród 2481 pacjentów z grupy liraglutydowej (0,4%; 0,4 zdarzenia na 100 pacjento-lat narażonych na ryzyko), z których 9 miało przypadki ocenione jako łagodne, 19 iu z 1242 pacjentów w grupie placebo (<0,1 %; <0,1 zdarzenia na 100 pacjento-lat zagrożonych). Sześciu pacjentów (z których 5 było w grupie liraglutydowej) miało zapalenie trzustki związane z kamieniami żółciowymi, na co wskazywała obecność kamieni żółciowych w obrazowaniu, poziomy aminotransferazy alaninowej były 3 lub więcej razy wyższe niż górna granica normy lub oba. W grupie liraglutydu obserwowano wzrost wartości od wartości początkowej do 56 tygodni w średniej aktywności lipazy i amylazy (odpowiednio 12,0 i 3,7 U na litr), ale niewielu pacjentów miało wartość lipazy, która była 3 lub więcej razy większa od górnej granicy zakresu prawidłowego ( 62 z 2447 pacjentów [2,5%] w grupie liraglutydowej i 13 z 1220 pacjentów [1,1%] w grupie placebo) lub wartość amylazy, która była 3 lub więcej razy wyższa od górnej granicy prawidłowego zakresu (5 z 2447 pacjentów [0,2 %] w grupie liraglutydowej i z 1220 pacjentów [<0,1%] w grupie placebo) w dowolnym momencie podczas badania. Dodatnia wartość predykcyjna izolowanych wzrostów enzymów w diagnozowaniu zapalenia trzustki była niska (<1% dla wartości lipazy .3 razy powyżej górnej granicy prawidłowego zakresu, nie było wartości amylazy .3 razy przekraczających górną granicę normy u pacjentów, którzy zgłaszane zapalenie trzustki).
Średni impuls spoczynkowy był zwiększony w grupie liraglutydowej do końca badania (Tabela 2). Dodatkowe dane na temat parametrów życiowych znajdują się w części Wyniki bezpieczeństwa w dodatkowym dodatku. Zdefiniowane wcześniej zdarzenia sercowo-naczyniowe (tabela S2 w dodatkowym dodatku) wystąpiły u 217 z 2481 pacjentów z grupy liraglutydowej (8,7%, 11,9 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji) iu 123 z 1242 pacjentów z grupy placebo (9,9%; zdarzenia na 100 pacjento-lat ekspozycji). Częstość występowania arytmii serca była podobna w obu badanych grupach, chociaż częstość występowania częstoskurczu była większa w grupie liraglutydowej niż w grupie placebo (0,6 zdarzenia na 100 pacjento-lat ekspozycji w porównaniu z 0,1 zdarzenia na 100 pacjento-lat narażenie, wszystkie zdarzenia z wyjątkiem w grupie liraglutydu były niepoważne). Dwa niezakończone zgonem zawały mięśnia sercowego i jeden zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych wystąpiły w grupie liraglutydowej, w porównaniu z jednym nieinfuzyjnym zawałem mięśnia sercowego, jednym niekrytycznym udarem mózgu i jednym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych w grupie placebo.
Częstość rozpoznanych i potwierdzonych nowotworów była podobna w grupie i miejscu liraglutydu
[hasła pokrewne: dygestorium, Azeloglicyna, wagi apteczne ]

Powiązane tematy z artykułem: Azeloglicyna dygestorium wagi apteczne