Alergenowe reakcje astmatyczne zmodyfikowane przez specyficzny dla GATA3 DNAzym AD 4

Obliczenie wartości AUC było oparte na procentowej wartości wyjściowej wartości FEV1 w czasie przy użyciu reguły trapezów, zgodnie z opisem w planie analizy statystycznej w protokole. Czterech pacjentów w grupie SB010 i trzech pacjentów w grupie placebo miało późną odpowiedź astmatyczną tylko w pierwszym badaniu prowokacji alergenem wstępnym. W przypadku tych pacjentów dane dotyczące czynności płuc w tym wyzwaniu zastosowano jako wartość wstępną; dla wszystkich innych pacjentów, wartością podstawową była odpowiedź na drugie wywołanie alergenu wykonane bezpośrednio przed leczeniem. Inne punkty końcowe analizowano również za pomocą tego samego modelu lub z testami sumy rang Wilcoxona. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa wymieniono w zależności od pacjenta i obliczono statystyki opisowe. Dalsze szczegóły dotyczące metod statystycznych podano w protokole. Wyniki
Pacjenci
W grupie SB010 21 pacjentów ukończyło wszystkie badania; w grupie placebo 18 ukończyło ocenę późnej odpowiedzi na astmę, a 19 ukończyło ocenę wczesnej odpowiedzi na astmę (ryc. Continue reading „Alergenowe reakcje astmatyczne zmodyfikowane przez specyficzny dla GATA3 DNAzym AD 4”

Terapia oparta na bortezomibie dla świeżo zdiagnozowanego chłoniaka z komórek płaszcza

Inhibitor proteasomu bortezomib został początkowo zatwierdzony do leczenia nawrotowego chłoniaka z komórek płaszcza. Zbadaliśmy, czy zastąpienie bortezomibem winkrystyną w terapii pierwszego rzutu za pomocą R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) może poprawić wyniki u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza. Metody
W tej fazie 3 losowo przydzielono 487 dorosłych z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikowali się lub nie byli rozważani do przeszczepienia komórek macierzystych, aby otrzymać od sześciu do ośmiu 21-dniowych cykli R-CHOP dożylnie w dniu (przy podawaniu prednizonu doustnie w dniach od do 5) lub VR-CAP (schemat R-CHOP, ale zastąpienie winkrystyny bortezomibem w dawce 1,3 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała w dniach 1, 4, 8 i 11). Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji.
Wyniki
Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 40 miesięcy mediana przeżycia bez progresji choroby (zgodnie z niezależnym przeglądem radiologicznym) wynosiła 14,4 miesiąca w grupie R-CHOP w porównaniu do 24,7 miesięcy w grupie VR-CAP (współczynnik ryzyka sprzyjający grupie VR-CAP, 0,63; P <0,001), względna poprawa o 59%. Na podstawie oceny badacza mediana czasu trwania przeżycia wolnego od progresji wynosiła odpowiednio 16,1 miesiąca i 30,7 miesiąca (współczynnik ryzyka 0,51, P <0,001), względna poprawa o 96%. Drugorzędowe punkty końcowe były konsekwentnie poprawione w grupie VR-CAP, w tym całkowity wskaźnik odpowiedzi (42% vs. Continue reading „Terapia oparta na bortezomibie dla świeżo zdiagnozowanego chłoniaka z komórek płaszcza”

Niwolumab w uprzednio nieleczonym czerniaku bez mutacji BRAF AD 4

W grupie otrzymującej niwolumab obserwowano istotną korzyść w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji w porównaniu z grupą otrzymującą dakarbazynę (współczynnik ryzyka zgonu lub progresji choroby, 0,43; 95% CI, 0,34 do 0,56; P <0,001). Rycina 2. Rycina 2. Charakterystyka odpowiedzi. Wykresy kaskady przedstawiają maksymalną zmianę od linii podstawowej w sumie średnic referencyjnych zmiany docelowej u pacjentów otrzymujących niwolumab (Panel A) i tych otrzymujących dakarbazynę (Panel B). Dane przedstawiono dla wszystkich pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, która mogła być oceniona w docelowym uszkodzeniu w punkcie wyjściowym i którzy przeszli co najmniej jedną ocenę nowotworu podczas leczenia. Procentowy wzrost został skrócony o 100% (czerwone kwadraty). Continue reading „Niwolumab w uprzednio nieleczonym czerniaku bez mutacji BRAF AD 4”

Grypa H1N1, gotowość na zdrowie publiczne i reforma służby zdrowia

W grudniu 2009 r. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej przedstawi Kongresowi swoją pierwszą w historii krajową strategię bezpieczeństwa zdrowotnego, określającą priorytetowe działania i obszary inwestycji w celu wzmocnienia zdolności Stanów Zjednoczonych w zakresie przygotowania się, reagowania i odbudowy. z nagłymi przypadkami zagrożenia zdrowia publicznego na dużą skalę. Na szczęście strategia jest rozwijana równolegle z krajową debatą na temat reformy systemu opieki zdrowotnej, ponieważ krajowe bezpieczeństwo zdrowotne nie będzie możliwe bez kluczowych elementów reformy. Elementy te obejmują skuteczne ukierunkowanie na profilaktykę i dobre samopoczucie, powszechny dostęp do potrzebnej opieki, szerokie rozpowszechnienie technologii informacji o zdrowiu, zmiany w organizacji i płatności za opiekę oraz badania nad porównawczą skutecznością. Continue reading „Grypa H1N1, gotowość na zdrowie publiczne i reforma służby zdrowia”

Ujawnianie powiązań finansowych z uczestnikami badań klinicznych ad 5

Odkrycia te stoją w ostrym kontraście zarówno z legalnym poglądem na ujawnienie, jak opisano powyżej, jak i ze zrozumieniem procesu zgody jako korzystnej wymiany informacji między badaczem a uczestnikiem.37 Ochrona dobrobytu uczestników badań
Ostateczny cel ujawnienia jest najbardziej podstawowy: aby chronić dobro uczestników badań. Cel ten oznacza, że niektóre relacje finansowe mogą zwiększać ryzyko szkód dla badanych, chociaż nie ma systematycznych dowodów takiego związku w otoczeniu badawczym. Gdyby tak było, ochrona przed ujawnieniem nastąpiłaby wyłącznie w wyniku powstrzymania śledczych przed wejściem w niebezpieczne stosunki finansowe lub poprawą świadomego podejmowania decyzji.
Wnioski i Rekomendacje
Na podstawie dotychczasowych dowodów oferujemy następujące rekomendacje dla śledczych, komisji odwoławczych instytucji, komisji ds. Konfliktu interesów i decydentów. Continue reading „Ujawnianie powiązań finansowych z uczestnikami badań klinicznych ad 5”

Ujawnianie powiązań finansowych z uczestnikami badań klinicznych czesc 4

W wielu przypadkach, takich jak płatności per capita ze sponsorów badań dla badaczy, ujawnienie wiąże się z trwałym lub nieznacznym wzrostem zaufania, podczas gdy ujawnienie stosunków kapitałowych z sponsorami wiąże się z nieznacznie zmniejszonym zaufaniem.14,19,23 Ustalenia różnią się również w zależności od do obiektu zaufania. Zaufanie jest największe dla instytucji badawczych, umiarkowane dla naukowców, a najniższe dla firm farmaceutycznych19. Ogólnie rzecz biorąc, wydaje się, że dla większości interesów finansowych w zakresie badań, ujawnione dotychczas informacje nie podważają zaufania, a nawet mogą przyczynić się do poprawy lub utrzymania zaufania do w umiarkowanym stopniu. Jednak relacje kapitałowe są bardziej niepokojące niż inne powiązania finansowe. Minimalizacja ryzyka odpowiedzialności prawnej
Wielu prawników i administratorów uważa, że ujawnienie stosunków finansowych pomoże ograniczyć odpowiedzialność prawną. Continue reading „Ujawnianie powiązań finansowych z uczestnikami badań klinicznych czesc 4”

Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty ad

Pacjenci byli zapisani do 156 ośrodków badawczych w Ameryce Północnej i Europie i losowo przydzielani (za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej) do przyjmowania denosumabu, 60 mg podskórnie przez zastrzyk ml lub placebo co 6 miesięcy. W lipcu 2006 r. Zmieniono protokół badania, aby przedłużyć okres oceny bezpieczeństwa i złamania z 2 do 3 lat. Pacjentów stratyfikowano w zależności od wieku (<70 vs. .70 lat) i czasu trwania terapii deprywacji androgenów (.6 miesięcy vs.> 6 miesięcy). Continue reading „Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty ad”

Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów cd

Badanie przeprowadzono zgodnie ze wskazówkami Dobrej Praktyki Klinicznej 16 i zostało zatwierdzone przez Dyrekcję ds. Produktów Leczniczych w Kanadzie oraz przez instytucyjną komisję ds. Oceny w każdym miejscu. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Mierniki rezultatu
Oceny przeprowadzono w punkcie wyjściowym oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu w oddzielnym biurze badawczym, które działało niezależnie od kliniki leczenia w każdym mieście. Continue reading „Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów cd”

Tachykardia nadkomorowa

W pełni zgadzamy się z oświadczeniem Gana i Friedmana w ich artykule przeglądowym Tachykardia nadkomorowa (wydanie z 19 stycznia) dotyczącym skuteczności adenozyny w terminacji częstoskurczu nadkomorowego. Jednak, aby przeciwstawić się ich twierdzeniu, że skurcz oskrzeli wywołany przez dożylną adenozynę pozostaje. . . klinicznie nieudokumentowane powikłanie u pacjentów z astmą obserwowaliśmy przypadek ciężkiego skurczu oskrzeli po podaniu dożylnym dużej dawki adenozyny w bolusie. Continue reading „Tachykardia nadkomorowa”