Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty czesc 4

Planowana wielkość próby wynosiła 1226 pacjentów (613 pacjentów na grupę), która została obliczona w celu uzyskania statystycznej mocy 95% do wykrycia bezwzględnej różnicy 2 punktów procentowych między dwiema grupami badawczymi w procentowej zmianie gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłup między poziomem podstawowym a 24 miesiące, przyjmując wartość alfa 0,05, odchylenie standardowe średniej zmiany od linii bazowej 6,4%, 10,15 i roczny wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%. Badanie miało statystyczną moc 80% do wykrycia 45% redukcji ryzyka nowego złamania kręgosłupa i 45% zmniejszenia ryzyka złamania w dowolnym miejscu po 36 miesiącach z denosumabem w porównaniu z placebo, przy założeniu 12% zapadalności nowych złamań kręgów po 36 miesiącach 24, 25 i częstości złamań podobnych do tych w badaniu populacyjnym mężczyzn z rakiem prostaty. Pełne metody statystyczne zostały opisane w dodatkowym dodatku. Analiza procentowych zmian gęstości mineralnej kości obejmowała dane dla wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy badanej i mieli pomiar gęstości mineralnej kości na początku badania i jedną lub więcej wyjściowych wartości wyjściowych (zmodyfikowana populacja do leczenia). Analiza ta polegała na analizie kowariancji, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji (wiek i czas trwania poprzedniej terapii deprywacji androgenów), wyjściowej gęstości mineralnej kości, typu densytometru (Lunar lub Hologic) oraz interakcji między wyjściową gęstością mineralną kości a typem densytometru. Continue reading „Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty czesc 4”

Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty ad

Pacjenci byli zapisani do 156 ośrodków badawczych w Ameryce Północnej i Europie i losowo przydzielani (za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej) do przyjmowania denosumabu, 60 mg podskórnie przez zastrzyk ml lub placebo co 6 miesięcy. W lipcu 2006 r. Zmieniono protokół badania, aby przedłużyć okres oceny bezpieczeństwa i złamania z 2 do 3 lat. Pacjentów stratyfikowano w zależności od wieku (<70 vs. .70 lat) i czasu trwania terapii deprywacji androgenów (.6 miesięcy vs.> 6 miesięcy). Continue reading „Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty ad”

Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty

Terapia deprywacji androgenów jest dobrze ugruntowana w leczeniu raka gruczołu krokowego, ale wiąże się z utratą kości i zwiększonym ryzykiem złamania. Zbadaliśmy wpływ denosumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko aktywatorowi receptora nuklearnego liganda czynnika .B, na gęstość mineralną kości i złamania u mężczyzn otrzymujących terapię pozbawienia androgenów w przypadku nierozległego raka prostaty. Metody
W tym podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu losowo przydzielono pacjentów, którzy otrzymywali denosumab w dawce 60 mg podskórnie co 6 miesięcy lub placebo (734 pacjentów w każdej grupie). Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 24 miesiącach. Kluczowe drugorzędne punkty końcowe obejmowały procentową zmianę gęstości minerałów kości przy szyjce kości udowej i całkowitym biodrze po 24 miesiącach i we wszystkich trzech miejscach po 36 miesiącach, a także częstość nowych złamań kręgów. Continue reading „Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty”

Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów

Badania w Europie sugerują, że wstrzykiwana diacetylomorfina, substancja czynna w heroinie, może być skutecznym leczeniem wspomagającym przewlekłe, nawracające uzależnienie od opioidów. Metody
W otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy w Kanadzie porównaliśmy wstrzykiwaną diacetylomorfinę z doustną terapią podtrzymującą metadonem u pacjentów z uzależnieniem od opioidów opornych na leczenie. Długoterminowi użytkownicy heroiny w zastrzykach, którzy nie skorzystali z co najmniej dwóch wcześniejszych prób leczenia uzależnienia (w tym przynajmniej jednego leczenia metadonem) zostali losowo przydzieleni do przyjmowania metadonu (111 pacjentów) lub diacetylomorfiny (115 pacjentów). Najważniejsze wyniki, oceniane na 12 miesięcy, to retencja w leczeniu uzależnień lub status wolny od narkotyków oraz ograniczenie stosowania nielegalnych narkotyków lub innych nielegalnych działań zgodnie z Europejskim wskaźnikiem nasilenia uzależnień.
Wyniki
Najważniejsze wyniki określono u 95,2% uczestników. Continue reading „Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów”