Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty czesc 4

Planowana wielkość próby wynosiła 1226 pacjentów (613 pacjentów na grupę), która została obliczona w celu uzyskania statystycznej mocy 95% do wykrycia bezwzględnej różnicy 2 punktów procentowych między dwiema grupami badawczymi w procentowej zmianie gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłup między poziomem podstawowym a 24 miesiące, przyjmując wartość alfa 0,05, odchylenie standardowe średniej zmiany od linii bazowej 6,4%, 10,15 i roczny wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%. Badanie miało statystyczną moc 80% do wykrycia 45% redukcji ryzyka nowego złamania kręgosłupa i 45% zmniejszenia ryzyka złamania w dowolnym miejscu po 36 miesiącach z denosumabem w porównaniu z placebo, przy założeniu 12% zapadalności nowych złamań kręgów po 36 miesiącach 24, 25 i częstości złamań podobnych do tych w badaniu populacyjnym mężczyzn z rakiem prostaty. Pełne metody statystyczne zostały opisane w dodatkowym dodatku. Analiza procentowych zmian gęstości mineralnej kości obejmowała dane dla wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy badanej i mieli pomiar gęstości mineralnej kości na początku badania i jedną lub więcej wyjściowych wartości wyjściowych (zmodyfikowana populacja do leczenia). Analiza ta polegała na analizie kowariancji, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji (wiek i czas trwania poprzedniej terapii deprywacji androgenów), wyjściowej gęstości mineralnej kości, typu densytometru (Lunar lub Hologic) oraz interakcji między wyjściową gęstością mineralną kości a typem densytometru. Continue reading „Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty czesc 4”

Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty

Terapia deprywacji androgenów jest dobrze ugruntowana w leczeniu raka gruczołu krokowego, ale wiąże się z utratą kości i zwiększonym ryzykiem złamania. Zbadaliśmy wpływ denosumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko aktywatorowi receptora nuklearnego liganda czynnika .B, na gęstość mineralną kości i złamania u mężczyzn otrzymujących terapię pozbawienia androgenów w przypadku nierozległego raka prostaty. Metody
W tym podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu losowo przydzielono pacjentów, którzy otrzymywali denosumab w dawce 60 mg podskórnie co 6 miesięcy lub placebo (734 pacjentów w każdej grupie). Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 24 miesiącach. Kluczowe drugorzędne punkty końcowe obejmowały procentową zmianę gęstości minerałów kości przy szyjce kości udowej i całkowitym biodrze po 24 miesiącach i we wszystkich trzech miejscach po 36 miesiącach, a także częstość nowych złamań kręgów. Continue reading „Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty”

Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów ad 7

Jednak wskaźnik nasilenia uzależnień był szeroko stosowany w Ameryce Północnej i konsekwentnie wykazywał wiarygodność i rzetelność w badaniach nad leczeniem uzależnień.23 Oceny oparte na autoreferacie okazały się wiarygodne, gdy zostały przeprowadzone przez osoby bez kontroli lub władzy nad proces leczenia, 24 jak w niniejszym badaniu. Zgłoszone przez siebie przypadki nieużywania heroiny potwierdzono badaniami moczu na 100% z 46 wizyt w grupie pacjentów losowo przydzielonych do przyjęcia hydromorfonu (podwójnie ślepa część badania). Można argumentować, że inne leki zastępujące opioidy, takie jak buprenorfina, mogły zostać użyte jako lek porównawczy zamiast metadonu. Dostępne dowody nie potwierdzają tej sugestii: w niedawnym przeglądzie Cochrane stwierdzono, że utrzymywanie buprenorfiny było znacznie mniej skuteczne niż utrzymywanie metadonu.25 Zatem utrzymywanie metadonu pozostaje standardowym leczeniem i właściwym lekiem porównawczym do eksperymentalnej terapii substytucyjnej.
Niektóre osoby prawdopodobnie zgłosiły się na ochotnika do badania w nadziei, że zostaną przydzielone do grupy otrzymującej diacetylomorfinę; w związku z tym spodziewaliśmy się znacznego spadku odsetka w grupie metadonowej. Continue reading „Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów ad 7”

Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów cd

Badanie przeprowadzono zgodnie ze wskazówkami Dobrej Praktyki Klinicznej 16 i zostało zatwierdzone przez Dyrekcję ds. Produktów Leczniczych w Kanadzie oraz przez instytucyjną komisję ds. Oceny w każdym miejscu. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Mierniki rezultatu
Oceny przeprowadzono w punkcie wyjściowym oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu w oddzielnym biurze badawczym, które działało niezależnie od kliniki leczenia w każdym mieście. Continue reading „Diacetylomorfina kontra metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów cd”