Ujawnianie powiązań finansowych z uczestnikami badań klinicznych ad

Ujawnienia finansowe przedstawiają dwa zasadnicze rodzaje ryzyka: szkodę dla uczestników badania oraz szkodliwość dla naukowej rzetelności badania (np. Badacz może być stronniczy w interpretowaniu wyników). Ryzyko to jest trudniejsze do oszacowania niż ryzyko medyczne, ponieważ brakuje danych do oszacowania ryzyka, a także do wyjaśnienia, w jaki sposób relacje finansowe badacza mogą najlepiej informować o decyzji uczestnika, czy zapisać się na badanie. Kolejnym wyzwaniem jest to, że wiele osób ma problemy ze zrozumieniem natury i implikacji relacji finansowych w badaniach klinicznych. Na przykład w grupach fokusowych niektórzy uczestnicy pozostawali zdezorientowani niektórymi interesami finansowymi – zwłaszcza interesami – nawet po 2 godzinach dyskusji14. Inni wspomnieli, że przed grupą fokusową nie wiedzieliby, o co pytać o takie relacje, jeśli biorąc pod uwagę szansa – zarówno dlatego, że mogli nie zrozumieć tych informacji, jak i dlatego, że mogli nie uznać tych relacji za ważne. Jeśli ludzie nie rozumieją tematu wystarczająco dobrze, aby zadawać pytania, będą mieli trudności ze zrozumieniem. Problemy te prawdopodobnie pogłębia również trudna długość i złożoność wielu dokumentów zgody.
Trzecim wyzwaniem jest możliwość, że ujawnienie paradoksalnie wzmocni terapeutyczne nieporozumienie – mianowicie zatarcie rozróżnienia między opieką kliniczną a badaniami klinicznymi. 15-17 Dane sugerują, że niektórzy ludzie pokładają większą wiarę w eksperymentalną interwencję, gdy badacz ma finansowe udział w testowanym produkcie, uważając, że inwestycje badacza sygnalizują jego zaufanie do produktu14. Niepowodzenie w zakresie ryzyka związanego z interesami finansowymi rodzi pytania o to, czy ujawnienia finansowe przyczyniają się pozytywnie lub negatywnie do podejmowania świadomych decyzji.
Koordynatorzy badań, często obciążani uzyskaniem zgody, często nie mają potrzebnych informacji na temat relacji finansowych badaczy. W jednym z badań ponad 75% koordynatorów badania uznało ten deficyt za główną przeszkodę w odpowiedzi na pytania uczestników dotyczące konfliktu interesów18.
Te cztery wyzwania utrudniają ujawnianie interesów finansowych w celu promowania świadomego i merytorycznego zrozumienia, które powinno być podstawą autonomicznej decyzji uczestnika o włączeniu się w badanie kliniczne. Jak stwierdził Instytut Medycyny, 5 nie jest jasne, czy można rozsądnie oczekiwać, że przeciętny uczestnik zrozumie te kwestie.
Niemniej jednak ujawnienia finansowe wyraźnie zmieniają decyzje niektórych osób, zwłaszcza gdy dotyczą one stosunków kapitałowych. Na przykład w naszym badaniu 470 pacjentów z kardiochirurgią 5% osób, które powiedziano o hipotetycznym zainteresowaniu kapitałem badacza, stwierdziło, że nie brałoby udziału wyłącznie w tym celu.19 Jeszcze inne interesy finansowe (np. Płatności per capita od sponsorów do śledczych) wydaje się, że nie budzą one niepokoju, sugerując, że takie informacje mogłyby stać się bardziej widoczne lub dostępne dla poprawy zrozumienia przez uczestnika roli, jaką takie interesy mogą odegrać w prowadzeniu badań.
Podkreślenie relacji finansowych badacza może jednak niewłaściwie zwiększyć jego istotność w stosunku do innych, ważniejszych informacji zawartych w dokumencie zgody9. Jeśli informacje o interesach finansowych nie stanowią rzeczywistego ryzyka, przedstawienie go jako takiego może wprowadzać w błąd lub może być mylące. umniejszać aspekty badania, które są bardziej istotne dla świadomego podejmowania decyzji
[hasła pokrewne: dentysta olsztyn, dentofobia, długi weekend czerwcowy ]

Powiązane tematy z artykułem: dentofobia dentysta olsztyn długi weekend czerwcowy