Ujawnianie powiązań finansowych z uczestnikami badań klinicznych

Zgodnie z wcześniejszymi oświadczeniami wielu znanych grup, 1-4 Instytut Medycyny podkreślił ostatnio potrzebę zachowania czujności w zarządzaniu konfliktami interesów, aby zapewnić integralność badań klinicznych. 5 Instytut Medycyny przyjmuje stanowisko podobne do tego Stowarzyszenia Amerykańskich Kolegiów Medycznych1 – to znaczy zakłada, że istnieje wzruszalne domniemanie konfliktu interesów, jeżeli badacz ma interes finansowy w wynikach badań dotyczących ludzi. Chociaż raport instytutu podkreśla potrzebę ujawniania interesów finansowych instytucjom i recenzentom, różni się od wielu wcześniejszych wytycznych tym, że podkreśla potrzebę ograniczenia finansowych interesów naukowców bardziej niż potrzebę ujawnienia takich interesów uczestnikom badań. Niemniej jednak, czasami takie ujawnienia mogą być wymagane. W niektórych przypadkach właściwy organ instytucjonalny uzna, że potencjalny konflikt interesów jest dopuszczalny. W innych przypadkach może postrzegać związek finansowy jako niestanowiący konfliktu interesów (np. Sponsor badania płaci badaczowi koszty przeprowadzenia badania). Wreszcie, zakazy dotyczące relacji finansowych ze sponsorami próbnymi są zalecane, a nie wymagane, więc niektóre instytucje mogą na to zezwolić. We wszystkich tych trzech okolicznościach rozsądne może się wydawać, że – co najmniej – wymagane byłoby ujawnienie podmiotom badawczym.
Właściwe zarządzanie konfliktami interesów powinno opierać się na jasnych celach politycznych i, w miarę możliwości, opierać się na ważnych danych empirycznych.6 Aby pomóc badaczom lepiej zrozumieć właściwą rolę ujawniania uczestnikom procesu jako jednej z kilku technik zarządzania konfliktami interesów, czerpać z 5 lat danych empirycznych pochodzących z Badania Konfliktów Interesów, które było wspierane przez National Institutes of Health, a także z innych wyników badań, aby sformułować sześć sugerowanych celów ujawnienia.
Cele ujawnienia
Tabela 1. Tabela 1. Potencjalne cele i wyzwania dotyczące ujawniania relacji finansowych w badaniach klinicznych. Decydenci polityczni i urzędnicy odpowiedzialni za nadzór nad podmiotami ludzkimi mogą rozważyć kilka różnych celów przy podejmowaniu decyzji, czy wymagać ujawnienia relacji finansowych potencjalnym uczestnikom badań. Omawiamy sześć możliwych celów takich ujawnień (tabela 1).
Promowanie świadomego podejmowania decyzji
Ujawnianie informacji uczestnikom badania podczas procesu świadomej zgody ma na celu promowanie autonomicznego podejmowania decyzji.7-9 Co dokładnie stanowi autonomiczną decyzję uczestnika, jest kwestią debaty, ale większość ekspertów opisuje ją jako wybór dokonany po tym, jak dana osoba uzyskała istotne zrozumienie potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych z rejestracją.
W toku badań klinicznych zidentyfikowano co najmniej cztery główne wyzwania, które należy podjąć, aby uzyskać znaczące zrozumienie powiązań finansowych. Po pierwsze, istnieje wiele różnic w poglądach i ćwiczeniach dotyczących tego, co powiedzieć uczestnikom o związkach finansowych badacza9. Typowe oświadczenie o ujawnieniu wskazuje na możliwość złego wyniku klinicznego, zwykle na podstawie danych z wstępnych badań na zwierzętach lub ludziach.
[patrz też: grzybica pochwy a brak okresu, aquavibron zabieg, miejsce w kolejce do sanatorium ]

Powiązane tematy z artykułem: aquavibron zabieg grzybica pochwy a brak okresu miejsce w kolejce do sanatorium