Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty czesc 4

Planowana wielkość próby wynosiła 1226 pacjentów (613 pacjentów na grupę), która została obliczona w celu uzyskania statystycznej mocy 95% do wykrycia bezwzględnej różnicy 2 punktów procentowych między dwiema grupami badawczymi w procentowej zmianie gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłup między poziomem podstawowym a 24 miesiące, przyjmując wartość alfa 0,05, odchylenie standardowe średniej zmiany od linii bazowej 6,4%, 10,15 i roczny wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%. Badanie miało statystyczną moc 80% do wykrycia 45% redukcji ryzyka nowego złamania kręgosłupa i 45% zmniejszenia ryzyka złamania w dowolnym miejscu po 36 miesiącach z denosumabem w porównaniu z placebo, przy założeniu 12% zapadalności nowych złamań kręgów po 36 miesiącach 24, 25 i częstości złamań podobnych do tych w badaniu populacyjnym mężczyzn z rakiem prostaty. Pełne metody statystyczne zostały opisane w dodatkowym dodatku. Analiza procentowych zmian gęstości mineralnej kości obejmowała dane dla wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy badanej i mieli pomiar gęstości mineralnej kości na początku badania i jedną lub więcej wyjściowych wartości wyjściowych (zmodyfikowana populacja do leczenia). Analiza ta polegała na analizie kowariancji, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji (wiek i czas trwania poprzedniej terapii deprywacji androgenów), wyjściowej gęstości mineralnej kości, typu densytometru (Lunar lub Hologic) oraz interakcji między wyjściową gęstością mineralną kości a typem densytometru. Brakujące wartości zostały przypisane zgodnie z metodą ostatniej obserwacji. Liczby pacjentów, których dane zostały uwzględnione w analizach gęstości mineralnej kości, podano w Dodatku Uzupełniającym. Analiza częstości występowania nowych złamań kręgów obejmowała dane dla wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy badanej i mieli ocenę podstawową oraz jedną lub więcej ocen po złamaniu kręgosłupa po linii. Analiza częstości występowania złamań w jakimkolwiek miejscu zawierała dane dla wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy badanej. Wszystkie analizy eksploracyjne przeprowadzono przy użyciu wszystkich danych dostępnych w czasie analizy. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, z wartością alfa 0,05. Analiza bezpieczeństwa obejmowała dane dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Nie przeprowadzono formalnych testów statystycznych w celu analizy bezpieczeństwa.
Wyniki
Badana populacja
Rysunek 1. Rycina 1. Rejestracja, losowanie i obserwacja pacjentów w badaniu. W badaniu wzięło udział łącznie 1468 pacjentów (734 w grupie denosumabu i 734 w grupie placebo) (ryc. 1). W sumie 912 pacjentów (62,1%) ukończyło 36-miesięczne badanie. Podstawowym powodem zaprzestania badania było wycofanie zgody (18,4%), z której większość przypadków miała miejsce, gdy ślepy okres został wydłużony z 24 do 36 miesięcy. Wyjściowa charakterystyka pacjentów, którzy brali udział w 36-miesięcznym okresie badania była podobna do ogólnej populacji (patrz Dodatek dodatkowy).
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów według grupy analitycznej. Charakterystyka wyjściowa była ogólnie dobrze zrównoważona między dwiema grupami (tabela 1)
[podobne: miejsce w kolejce do sanatorium, siłownia warszawa włochy, punkty refleksyjne na stopach ]

Powiązane tematy z artykułem: miejsce w kolejce do sanatorium punkty refleksyjne na stopach siłownia warszawa włochy