Dostosowanie dawki ze wzgledu na wiek lub czynnosc nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na wiek lub czynność nerek ani u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W dwóch wcześniejszych badaniach fazy 3 orytawancyny w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry, w których podawano orytawancynę raz na dobę przez 3 do 7 dni, zgromadzone dane nie dostarczyły istotnych dowodów na ogólną skuteczność i w podgrupie pacjentów zakażonych MRSA. Ponieważ profil farmakokinetyczno-farmakodynamiczny orytawancyny pozwala na leczenie pojedynczą dawką, 26, 27 przedstawione tu badanie fazy 3 (SOLO I) zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki orytawancyny w porównaniu do schematu codziennie wankomycyna przez 7 do 10 dni u dorosłych z ostrą infekcją bakteryjną skóry i zakażeniami struktury skóry. Metody
Projekt badania
SOLO I było międzynarodowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w celu porów nania skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dożylnej dawki orytawancyny z dożylnym dawkowaniem wankomycyny przez 7 do 10 dni u dorosłych z ostrą infekcją bakteryjną skóry i skórnymi infekcjami skóry (zakażenie rany , zapalenie tkanki łącznej lub główny ropień skórny). Projekt badania był zgodny z aktualnymi wytycznymi28-30 dotyczącymi kryteriów kwalifikowalności, punktów końcowych, metod oceny i marginesów nieinerferialności. Protokół został zatwierdzony przez instytutową komisję odwoławczą lub komisję etyczną w każdej z uczestniczących stron, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. (Protokół jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Badanie przeprowadzono od stycznia 2011 r. Do listopada 2012 r. Uczestnicy zostali poddani randomizacji w stosunku 1: 1, aby otrzymać pojedynczą dożylną dawkę 1200 mg orytawancyny, a następnie dożylnie. podawano placebo lub dożylną dawkę wankomycyny ( 1 g lub 15 mg na kilogram masy ciała) co 12 godzin przez 7 do 10 dni.
Randomizacja była stratyfikowana w zależności od regionu geograficznego, miejsca badania oraz obecności lub braku cukrzycy. Rekrutację pacjentów z głównymi ropniami skórnymi ograniczono do 30%.
Rysunek 1. Rysunek 1. Przydziały grupy analitycznej i populacje analityczne. Populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. Zmodyfikowana populacja przeznaczona do leczenia była pierwotną populacją dla wszystkich analiz skuteczności i obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymywali oritawancynę lub wankomycynę. Populacja bezpieczeństwa była pierwotną populacją we wszystkich analizach bezpieczeństwa i składała się z wszystkich pacjentów, którzy otrzymali przypisany lek badany. Klasyfikacja leczenia opierała się na rzeczywistym otrzymanym leczeniu. Populacja poddana ocenie klinicznej składała się z wszystkich pacjentów w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, którzy spełnili kryteria włączenia do badania, otrzymała pełne leczenie badawcze (przez co najmniej 7 dni) i została poddana ocenie klinicznej. lekarstwo na ocenę po terapii (PTE) przez badacza terenu [przypisy: siłownia warszawa włochy, siłownia warszawa włochy legnica, fala uderzeniowa rehabilitacja ]

Powiązane tematy z artykułem: fala uderzeniowa rehabilitacja siłownia warszawa włochy zaburzenia si objawy