Randomizowana, kontrolowana próba 3,0 mg Liraglutydu w kontroli wagi AD 3

Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmował wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy badanej i byli narażeni na działanie badanego leku. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą metody ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu dla pomiarów wykonanych po linii podstawowej. W przypadku masy stosowano tylko pomiary na czczo. Trzy końcowe punkty końcowe zostały przeanalizowane w porządku hierarchicznym. Do analizy średnich zmian w ciągłych punktach końcowych zastosowano analizę modelu kowariancji. Model obejmował leczenie, kraj, płeć, stratyfikację BMI, stan w odniesieniu do stanu przedcukrzycowego podczas badań przesiewowych oraz interakcję pomiędzy warstwami BMI i stanem przedcukrzycowym jako efektami stałymi, z wartością bazową odpowiedniej zmiennej jako współzmiennej. Zmiany kategoryczne dla dychotomicznych punktów końcowych analizowano przy użyciu regresji logistycznej z tymi samymi ustalonymi efektami i współzmiennymi, co odpowiednia analiza kowariancji. Analizy wrażliwości, przeprowadzane w celu oceny rzetelności analiz podstawowych, obejmowały analizy powtarzalne i analizy wielokrotnego imputacji, w których zastosowano podejście oparte na modelu dla brakujących danych (patrz Dodatek dodatkowy). Przeprowadzono łącznie 63 wcześniej zaplanowane analizy podgrup w celu zbadania, czy stan przedcukrzycowy miał jakikolwiek wpływ na pierwotne i wtórne punkty końcowe oraz czy wyjściowy BMI (w czterech kategoriach) miał jakikolwiek wpływ na masę lub poziom hemoglobiny glikowanej (patrz: Metody w dodatkowym dodatku ). Wyniki są prezentowane tylko wtedy, gdy pokazano efekt. Wyniki
Populacja próbna
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. W sumie 3731 pacjentów poddano randomizacji: 2487 w wyniku interwencji w stylu życia plus liraglutyd, w dawce 3,0 mg raz na dobę, a 1244 w interwencji dotyczącej stylu życia oraz w grupie placebo. Charakterystyka wyjściowa była podobna w obu grupach (tabela oraz tabele S3 i S4 w dodatkowym dodatku). Łącznie 1789 pacjentów (71,9%) w grupie liraglutydowej, w porównaniu z 801 pacjentami (64,4%) w grupie placebo, ukończyło 56 tygodni leczenia (ryc. S2 w Dodatku uzupełniającym). Większy odsetek pacjentów z grupy liraglutydu niż w grupie placebo wycofał się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych (9,9% [246 z 2487 pacjentów] vs. 3,8% [47 z 1244]); mniejszy odsetek pacjentów z grupy liraglutyd wycofał się z badania z powodu nieskutecznej terapii (0,9% [23 z 2487] vs 2,9% [36 z 1244]) lub wycofał swoją zgodę (10,6% [264 z 2487] vs. 20,0 % [249 z 1244]).
Masy ciała
Tabela 2. Tabela 2. Zmiany Punktów Końcowych Odniesienia i Współczynników Ryzyka Kardiomabolicznego między Linią Wyjściową a Tygodniem 56. Rysunek 1. Rysunek 1. Liraglutyd i masa ciała.Panel A pokazuje średnią masę ciała pacjentów w zestawie pełnej analizy, którzy ukończyli każdy z nich. zaplanowana wizyta, w zależności od obecności lub braku prediabetes podczas badań przesiewowych. I słupki wskazują błąd standardowy, a oddzielne symbole powyżej krzywych reprezentują 56-tygodniową zmianę masy przy użyciu imputacji ostatniej obserwacji (LOCF). Zestaw pełnej analizy obejmował pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, byli narażeni na co najmniej jedną dawkę leczniczą i mieli co najmniej jedną ocenę po linii podstawowej (69 pacjentów zostało wykluczonych z zestawu pełnej analizy: 61 z powodu braku oceny i 8 z powodu bez narażenia). Panel B pokazuje proporcje pacjentów, którzy stracili co najmniej 5%, więcej niż 10% i więcej niż 15% wyjściowej masy ciała. Przedstawione dane są obserwowanymi środkami dla zestawu pełnej analizy (z LOCF). Wyniki analizy regresji logistycznej wykazały iloraz szans 4,8 (przedział ufności 95% [CI] 4,1 do 5,6) przy co najmniej 5% spadku masy ciała i iloraz szans 4,3 (95% CI, 3,5 do 5,3) przez ponad 10% utrata wagi; analizę utraty masy powyżej 15% przeprowadzono post hoc (iloraz szans, 4,9 [95% CI, 3,5 do 6,7]). Panel C pokazuje skumulowany odsetek pacjentów z tymi zmianami masy ciała po 56 tygodniach leczenia.
Po 56 tygodniach pacjenci z grupy liraglutydu utracili średnią (. SD) 8,0 . 6,7% (8,4 . 7,3 kg) masy ciała, podczas gdy pacjenci w grupie placebo stracili średnio 2,6 . 5,7% (2,8 . 6,5 kg) masy ciała (Tabela 2). Utrata wagi z liraglutydem utrzymywała się przez 56 tygodni i była podobna niezależnie od stanu przedcukrzycowego (Figura 1A). Większy odsetek pacjentów w grupie liraglutydowej niż w grupie placebo stracił co najmniej 5% masy ciała (63,2% vs. 27,1%), więcej niż 10% masy ciała (33,1% wobec 10,6%), oraz więcej niż 15% ich masy ciała (14,4% w porównaniu do 3,5%) (rysunek 1B). Ogółem około 92% pacjentów w grupie liraglutydowej i około 65% pacjentów w grupie placebo straciło na wadze (ryc. 1C)
[więcej w: aha kwasy, punkty refleksyjne na stopach, terapia uzależnień warszawa wola ]

Powiązane tematy z artykułem: aha kwasy punkty refleksyjne na stopach terapia uzależnień warszawa wola